第三百二十九章 临床试验争论(1/1)

“这就有点意思了。那这些来赌？这可不是我认识的钟医。”杜一新笑着提醒着钟医。

“人都是会变的，不是吗？如果人不会变，那么将是一件多可怕的事情。”钟医也笑着回应了杜一新的问题。

杜一新看了一眼钟医，终于目光定格在眼前这个熟悉又陌生的男人身上了。

“要做临床实验，那么临床的标准如何你设立？”杜一新问道。

“还是按照是个阶段走如何？”钟医说道。

“第一个阶段如何？”

“先是按照中药的药性、临床药理学、人体安全性评价试验及药代动力学试验，为制定给药方案提供依据。”钟医看了看张冬三人，继续说道：“初步了解试验药物对他们三人的安全性情况，观察他们三人对试验药物的耐受及不良反应。了解人体对试验药物的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢、消除等情况。”

这就是他在这电光火石只见想出来的事情？

杜一新沉默的看着钟医。

“当然，我们这其中还要准备国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件、期临床研究方案、知情同意书、病例报告表等试验相关文件、研究人员培训，病房的准备、单次给药耐受性试验、多次给药耐受性试验、数据录入与统计分析。”钟医说道。

“继续说下去。”杜一新说道。

当然，这么说的不仅仅是杜一新，还有一旁的其他人。

“继续说说看。我也你看一看后面是如何的。”杨国栋说道。作为即将要去卫生部的他，这个消息是很重要的。

“然后进行二期临床试验。这一步的目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，也包括为三期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。”钟医说道。

杜一新点点头，沉默了两分钟之后，提出了自己的疑问。

“那么我们要采用多种形式，包括随机盲法对照临床试验吗？要知道，国际上通用的规则，二期试验必须设对照组进行盲法随机对照试验，常采用双盲随机平行对照试验。”杜一新提出了自己的疑问。

“我认为有必要！但是暂时又没有必要。”钟医看了看三个病人说道。

所谓的双盲法，就是钟医这一方提供外观、色香味均需一致的试验药与对照药，并只标明a药b药，试验者与受试者均不知a药与b药何者为试验药。

当然，如制备a、b两药无区别确有困难时，可采用双盲双模拟法，即同时制备与a药一致的安慰剂（c），和与b药一致的安慰剂（d），两组病例随机分组，分别服用2种药，一组服a+d，另一组服b+c，两组之间所服药物的外观与色香味均无区别。

这个方法的好处显而易见，也是国际上临床试验必须经历的过程。

“有必须但是暂时又没有必要？”杜一新皱着眉头。如果跳过这一步，那么后面的结果还能不能得到认证，就有大问题的了。

“但是，病人等不得啊。”钟医说道。

这个时候，在场的大部分送了一口气。

因为，熟悉的钟医回来了。